Рег Лек предоставляет комплексные консультационные услуги в сфере регулирования лекарственных средств в России

Наши регуляторные специалисты помогают компаниям эффективно планировать и осуществлять разработку лекарственных препаратов с соблюдением регуляторных требований Российской Федерации.
Наши эксперты осуществляют консультирование на всех стадиях обращения лекарственных средств, начиная с разработки лекарственного препарата и государственной регистрации. Наши услуги включают:
Взаимодействие с регуляторными и экспертными органами
Выработку стратегии разработки
Подготовку медицинских текстов (medical writing), химической, производственной документации, документации по контролю качества
Подготовку регистрационного досье
Подачу заявления и сопровождение регистрации лекарственного препарата
Подачу заявления и сопровождение получения разрешения на проведение клинического исследования
Услуги контрактной исследовательской организации (CRO)
Подачу заявления и сопровождение регистрации БАД
Анализ и информирование о регуляторных изменениях
Анализ патентной чистоты
Стратегическое консультирование, включая анализ рынка и управление портфелем продуктов